请教重要不良事件是什么意思

不良事件:是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件 , 但不一定与治疗有因果关系 。
按照GCP的要求,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件 , 并转抄至病例报告表中 。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加 。
【请教重要不良事件是什么意思】严重不良事件:是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件 。