注册|国际化临床研究新突破基石药业PD-1单抗国际多中心注册研究完成患者入组进展|突破|研究|患者|中心|基石

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经济观察网采访人员黄一帆 3月18日，基石药业（2616.HK）宣布，其PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305达成预设患者入组目标。
值得注意的是，这是继舒格利单抗在一线胃癌和一线食管鳞癌完成入组后，基石药业近期在消化道高发肿瘤中完成预设入组目标的第三项大型注册研究。
基石药业方面人士表示，此次注册性研究开展意味着公司自主研发的肿瘤创新免疫疗法取得了新的进展。
国际多中心研究全球有74家研究中心
根据披露， CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，旨在评估nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。
据了解，主要研究终点为总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士担任研究的全球主要研究者。
根据早期临床数据显示， nofazinlimab联合仑伐替尼在不可切除的HCC中国患者的一线治疗中显示出了优异的抗肿瘤活性和可管理的安全性。 FDA在2020年授予nofazinlimab孤儿药资格认定。
据了解，在原发性肝癌患者中， HCC最为常见。晚期HCC患者疾病进展迅速，预后较差， 5年生存率仅12.1% 。仑伐替尼、索拉非尼等是适用于该领域的靶向治疗药物。 “全球范围内，对免疫疗法和靶向疗法的联合应用已经成为治疗HCC的一个重要发展方向。 ”基石药业方面人士表示。
值得注意的是，本次基石药业CS1003-305的研究设计是基于之前一项名为CS1003-102的研究数据。
根据披露，在CS1003-102研究中， nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼初步展示了一线治疗在中国不可切除肝细胞癌患者中的优异疗效和良好安全性， 20例患者被纳入有效性分析集， ORR即客观缓解率达到40% ，中位PFS为8.4月，且没有患者发生4级及以上的治疗相关不良事件。
与CS1003-102研究不同， CS1003-305的研究将是国际多中心的，其在全球范围内有74家研究中心。
商业化提速
“这次基石国际多中心注册性研究完成入组目标，对该品种在海外市场的商业化进展起到推动作用，能够提速其商业化步伐” 。一位业内人士表示。
2020年，基石药业就已经与EQRx公司就CS1003达成战略合作,基石药业独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化CS1003 。
【注册|国际化临床研究新突破基石药业PD-1单抗国际多中心注册研究完成患者入组】而基石药业将保留nofazinlimab在大中华区的开发和商业化权利，并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。
基于nofazinlimab（PD-1抗体）、舒格利单抗（PD-L1抗体）和CS1002（CTLA-4抗体）的研发进展，基石药业成为国内少有的同时拥有三大肿瘤免疫治疗骨架药物的创新药企，并且三大品种已全部与跨国药企或国内大型药企达成了合作开发协议。
除nofazinlimab（CS1003）外，基石药业也与EQRx公司就舒格利单抗大中华区以外地区的开发和商业化达成战略合作；而2021年底，基石药业与恒瑞医药就CS1002达成在大中华地区的战略合作暨独占许可协议。

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