便秘|国家药监局批准第147个创新医疗器械：消化道振动胶囊系统创新医疗

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便秘者的福音，来了！2022年2月28日，据国家药监局官网消息，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”（蔚通VibraBot）的创新产品注册申请，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解。
据《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》显示，我国成人慢性便秘的患病率为4%～10% ，约有5000万便秘患者饱受便秘带来的困扰。便秘患者表现为排便次数减少，每周排便少于 3 次，便秘对人体健康危害极大，可导致胃肠神经功能紊乱、诱发心脑血管意外甚至猝死，严重影响便秘患者的身心健康。
【便秘|国家药监局批准第147个创新医疗器械：消化道振动胶囊系统】
消化道振动胶囊系统（蔚通VibraBot）
“消化道振动胶囊系统”（蔚通VibraBot）由一次性使用消化道振动胶囊、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。
蔚通胶囊的工作原理为通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动。胶囊进入人体8小时后，系统自动开启肠道按摩，以适合人体消化道的特定频率自动进行间歇性振动，从而形成对肠壁的神经刺激，在不知不觉间缓解患者便秘症状。为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘，提供了一种全新治疗办法。
国家药监局表示， “消化道振动胶囊系统”（蔚通VibraBot）创新点在于胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊。 “消化道振动胶囊系统”（蔚通VibraBot）属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。从而提升适用人群的生活质量。

国家药监局官网截图
据悉， “消化道振动胶囊系统”（蔚通VibraBot）为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市，这也是国家药监局批准的第147个创新医疗器械。