华获|特应性皮炎创新治疗药物达必妥在华获批用于儿童适应症成人|药物|儿童|患者|创新|原创

2月24日，特应性皮炎的一线创新治疗药物达必妥获国家药品监管局批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。此次儿童适应症的获批，意味着其成为目前中国唯一获批可用于治疗儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，将为更广泛的患者群体带来安全有效的治疗新选择。
特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，过去常常被简单描述为“湿疹” 。这是一种以皮肤病变为表现的系统性疾病，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。 85%-90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁，到儿童期已多年没有获得有效治疗。患儿在特应性皮炎发作期，皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长，包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等，甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题。

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特应性皮炎严重影响孩子的生活质量（新华社图）
此次儿童新适应症的获批，是基于一项关键性全球儿童三期临床试验，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了达必妥联合局部外用皮质类固醇治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。试验显示，该药和局部外用皮质类固醇联合治疗组中，皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到单药组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是单药组的四倍多，平均改善程度达到约80% 。
上海交大医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示，特应性皮炎是儿童期常见病、高发病，大多数属于轻度的特应性皮炎，经过常规治疗可以获得良好的控制，但仍有部分病例对现有治疗抵抗，症状控制不佳。经多项临床研究及真实世界研究证实，该药可兼顾有效性和安全性，不会对生长发育产生抑制作用，对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。

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新华社图
目前，该药已在全球六十多个国家和地区获批， 2019年5月被纳入国家药监局药品审评中心第二批临床急需境外新药名单，加速上市审批流程。 2020年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划时间提前了两年，目前已被纳入国家医保目录。 2021年9月，达必妥?在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。
采写：南都采访人员曾文琼
【华获|特应性皮炎创新治疗药物达必妥在华获批用于儿童适应症】实习生：廖颖琪