饮食|乙肝新药研发过程，没有您想得那么简单，无法预估上市时间表山药

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【饮食|乙肝新药研发过程，没有您想得那么简单，无法预估上市时间表】

衣壳组装调节剂（CAM）的临床前和临床开发正在进行中，全球这一药物靶点带来的候选药物相当丰富，最近，关注到许多读者关心“慢性乙肝给一个具体上市时间” ， “什么时候上市啊？”、“这么多新药就没有一种上市” ，对于这些话题，作为新药研发人员，小番健康简单说明一下。

乙肝新药研发过程，没有您想得那么简单，无法预估上市时间表
乙肝是一种慢性病，已有预防性疫苗可以早期阻断乙肝病毒传播，在治疗药物方面，全球获批的主要是核苷酸类似物与干扰素，干扰素更早上市，核苷类以拉米夫定为例，最早进入我国。核苷类药物是一种已经被临床工作者反复在临床研究中证明具有强效抑制乙肝病毒复制的抗病毒药物，当然，它们也有不足，药物设计上，它们抑制逆转录酶，没有针对cccDNA 。
科学家并不是不愿意一次性开发出清除cccDNA药物，现如今医学水平已经比过去五十年发达很多，一些新的医药研发技术也在医学会议上发布。作为新药研发中的一员，小番健康认为，即便是直接负责某一种新药的项目负责人，也无法给出新药具体上市时间表。
新药研发需要经过很多关，有研发人员、统计人员、临床医生和监管部门审评人员。研发人员负责设计药物，临床医生负责在人体中验证这种药物到底会不会带来不良影响甚至导致死亡，这些过程都不能省，因为一旦药物上市，就是广泛被使用，它们的安全性不得不耐心等待结果。

罕见病的新药研发领域，也是嗷嗷待哺。不管任何一种疾病的新药研发都要尊重科学规律，动物急毒试验、长毒试验、人体1期、2期和3期研究都要时间。许多人问，为什么研究每个阶段都要数年时间？很简单，动物给药后，科研人员需要一天天、一月月的观察研究药物是否对实验动物带来不良反应，并记录下各个时间段的数据。假设，科研人员需要半年才能观察到某种研究药物的副作用，但实验却只做了一周，这其实是没有充分了解研究药物到底安不安全。
再比如，新药进入到临床研究阶段， 1期完成后还需要统计人员参与，这也需要时间。科学是严谨的，并不是一蹴而就的。作为一名从业十年的药物工作者，其实看到许多新药物靶点就已经十分欣慰，前沿的医药研发技术才是核心竞争力。
在乙肝研究领域，以CAM分子开发为例，前面也提到这个方向开发候选药物，也很难实现单药疗法。乙肝病毒是一种DNA病毒，目前治疗选择主要是抑制HBV ，已经有许多针对HBV生命周期不同步骤的新疗法，正在临床前和临床1或2期开发中，总体上这些不同机制候选药物还是带来了有希望的结果。

丁肝病毒（HDV）是一种RNA病毒，可同时感染或重复感染HBV 。针对HDV的新药已有吉利德科学的病毒进入抑制剂布列维特，要知道以往丁肝并没有专用药物，还是使用乙肝药物来治疗丁肝，丁肝新药在欧洲上市，今年可能将在美国上市，总体上是填补了HDV领域药物空白。
目前，在乙肝新药开发过程中，建议读者可以