治疗|乙肝新药NASVAC，已在国外注册免疫药物，研发走多学科合作之路疫苗|新药|免疫|HBcAg|HBsAg|注册

针对宿主的乙肝新型免疫疗法中，单克隆抗体的免疫调节剂在治疗癌症方面相对前沿，另一个方向是基于乙肝表面抗原（HBsAg）的新型免疫疗法，其中就有我们熟悉的原来是古巴科学家研发的那款治疗性乙肝疫苗NASVAC ，它是一种基于基于HBsAg/HBcAg的疫苗，已经在国外的一些国家注册。

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乙肝新药NASVAC ，已在国外注册免疫药物，研发走多学科合作之路
全球已有报道过几种基于乙肝表面抗原的治疗性疫苗临床开发数据。总体来看，此类在研新药具有良好安全性，并能够导致一些CHB的HBVDNA、乙肝e抗原阴性和抗HBe血清学转换。基于乙肝表面抗原的治疗性疫苗开发过程中，它们的作用机制一直尚未明确被科学家阐明。
除了基于HBsAg的新型免疫疗法正在开发外，科学家还尝试为CHB开发不同类型的抗原-抗体复合疫苗，乙肝表面抗原表达基于DNA疫苗以及抗病毒和基于HBV抗原的疫苗组合疗法。但是，这一类新型免疫疗法并没有得到理想的临床研究数据。
最后，我们要介绍的，也就是我们熟悉的古巴的NASVAC ，作为一种新型免疫药物，它已在一些国家注册上市。 NASVAC和上面介绍的基于乙肝表面抗原或抗原-抗体复合疫苗也有区别，它是一种基于乙肝表面抗原（HBsAg）/乙肝核心抗原（HBcAg）的治疗性疫苗。

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科学家发现，由于HBsAg/HBcAg特异性免疫对于控制HBV复制和遏制CHB的肝损伤至关重要，因此，开发一种含有HBsAg和HBcAg(HBsAg/HBcAg) (NASVAC) 的治疗性疫苗用于治疗慢性乙肝。NASVAC最初在HBV转基因小鼠中进行安全性和有效性评价。随后，在健康志愿者中评价 NASVAC的安全性和有效性。
然后，在CHB中进行了 I/II期临床研究，结果表明 NASVAC具有良好安全性，在50%的CHB中诱导HBVDNA检测不到。与此同时，NASVAC还导致了CHB的ALT持续正常化。在 NASVAC III期临床研究中，结果显示慢性乙肝受试者的HBVDNA持续控制、ALT正常化以及纤维化减少。
从给药途径看， NASVAC通过鼻途径给药，目前NASVAC还在日本进行针对已使用核苷类药物的 III期随访研究。科学家正在通过长期随访观察NASVAC ，深入了解这款基于HBsAg/HBcAg的治疗性乙肝疫苗的有效性和局限性。

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小番健康结语：不难看到，科学家在开发乙肝新型免疫疗法过程中，靶向宿主的免疫策略被大多数这个领域的科研人员所认同。因为临床工作者认为，这些针对宿主的免疫疗法可以和靶向病毒药物结合使用，这种结合策略有助于解决乙肝复杂的问题。
以往全球已上市的乙肝免疫调节剂还只有IFN ， NASVAC已在一些国家注册作为免疫治疗乙肝药物。但是，日本科学家目前正长期随访NASVAC的后续临床开发数据，进一步评估NASVAC的安全性。
【治疗|乙肝新药NASVAC，已在国外注册免疫药物，研发走多学科合作之路】在以往乙肝药物研发中，核苷（酸）类似物（NAs）被科学家证明是抑制HBV复制的有效抑制剂，但在作为CHB治疗选择时，往往需要长期甚至终身给药。因此，科学家循着另一条开发思路，针对宿主免疫疗法开发候选药物。总体来讲，新药研发走的是一条多学科合作之路，尊重科学规律，通过临床前和临床试验数据来开发创新疗法！