新京报讯(采访人员 张秀兰)1月27日 , 天宇股份对外公告 , 收到欧洲药品质量管理局(以下简称EDQM)签发的关于利伐沙班原料药的欧洲药典适用性认证证书(CEP证书) 。
利伐沙班属于抗凝血药物 , 用于髋关节或膝关节置换手术成年患者 , 以预防静脉血栓形成(VTE);或用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT) , 降低急性 DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险;或用于非瓣膜性房颤成年患者 , 以降低卒中和全身性栓塞的风险 。
早在2020年10月 , 天宇股份向EDQM递交了利伐沙班原料药的药品注册申请并获得CEP证书 。 截至目前 , 公司在利伐沙班片研发项目上已投入研发费用约456万元 。
【市场|天宇股份利伐沙班原料药获CEP证书】天宇股份专注于化学原料药及中间体行业 , 产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区 , 客户包括梯瓦、诺华等国际制药巨头 , 是全球沙坦类药物原料药及中间体的重要供应商 , 在天宇股份看来 , 获得CEP证书标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售 , 为公司进一步拓展国际市场带来积极影响 。
校对 卢茜
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