制剂|“近视神药”阿托品上架引抢购，有企业以互联网医疗提前卖药互联网|药物|南都|眼药|临床

“近视神药”阿托品一有风吹草动，就受到社会的关注。
近期南都药企合规与发展研究课题组采访人员注意到，去年年底，0.01%硫酸阿托品滴眼液（下文简称低浓度阿托品）分别在河南、山东的两家公立医院，通过院内制剂的形式上架后，就引起家长的排队“疯抢” 。
据南都采访人员了解，由于能帮助控制眼轴增长、延缓近视进展，减少近视相关并发症等，阿托品被认为是治疗近视的“神药” ，尤其对于不适合做近视手术的未成年人近视而言，延缓近视进展，相当于成年后存在手术的可能。但是由于药物相关临床试验仍在进行中，因此阿托品尚未在国内以“国药准字”获批上市。
不过在庞大需求下，阿托品“剑走偏锋”以院内制剂（即医院自行研制调配的药物，用于解决市场上部分药物紧缺）的形式流入市场，其中上市公司兴齐眼药成了这一方式的受益者，业绩也被推高。但南都采访人员注意到，随着院内制剂越来越多获批，以及临床试验的推进，兴齐眼药的市场地位或受到较大影响。
仍没有确切定论的“近视神药”
戴眼镜和成年后做近视矫正手术，这是目前应对近视的两大方法，但低浓度阿托品似乎为近视治疗指了“第三条路” 。
作为针对胃肠道疾病的药物，低浓度阿托品被发现能治疗近视，源于2016年新加坡国立眼科中心发表的ATOM2（阿托品近视治疗研究2）初步研究结果，有意思的是，前述结果被发现也实属“偶然” 。
据悉， ATOM2通过对400名入组儿童，这些受试者随机给予0.5%、0.1%和0.01的阿托品，并进行长达5.5年的研究，其中低浓度阿托品最开始是被当作安慰剂使用。但是随着临床试验的持续进展，研究者发现，低浓度阿托品对控制近视反而产生了“既有效，且不良反应最小”的结果。
不过南都采访人员发现，除了ATOM2外，截至目前全球范围内，尚未有严格的随机双盲临床试验，可以确切表明低浓度阿托品滴眼液具有控制近视效果。同时，在一些试验中，低浓度阿托品还让受试者出现副作用。
针对低浓度阿托品能否申报近视这一适应证，国内的临床试验也在进行中。
“据我所知，现在阿托品控制青少年近视的注册临床试验是在3年前拿到国家临床试验的批文，目前正在开展全国多中心的临床注册试验，这个流程还没有走完。药物从临床到注册，整个过程走下来起码要5年以上。 ”
中山大学中山眼科中心屈光与低视力科主任医师杨晓向南都采访人员介绍，阿托品迄今未能正式上市，主要是必要临床试验所需要的时间问题。 “根据最新的临床试验指南，青少年近视防控的药品，在临床试验阶段还需要停药一段时间，去观察它的副作用或者是否反弹” 。
根据国家卫健委数据显示：2020年全国儿童青少年近视率达52.7% 。而在近视的学生中，近10%为高度近视， 6岁儿童中有1.5%为高度近视，高中阶段达到了17.6% 。有专家认为，对于不适合做近视手术的青少年而言，低浓度阿托品或可以成为抑制近视进展的手段之一， “这也为他们未来增加可接受近视手术的概率” 。
不过杨晓提醒，低浓度阿托品的使用有禁忌症证以及专业技术的要求，家长们不要擅自使用。
院内制剂+互联网医疗成“提前卖药”的突破口
即使药物尚未得到“国药准字”获批上市，但庞大的近视人群催生了低浓度阿托品的市场需求，这也使得低浓度阿托品以院内制剂的方式“曲线上市” ，以填补市场空白。不过，由于院内制剂需要凭所在医院医生处方开出，因此河南及山东的医院上架后，引起了家长排队抢购。