中华人民共和国药品管理法|莲必治注射液被注销体检|健康|雷区|检出率|子宫肌

中国食品药品网讯（采访人员落楠）日前，国家药监局发布关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告，决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药监部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。公开信息显示，该品种涉及无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司3家企业共6个批准文号。
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药监局组织对莲必治注射液开展了上市后评价，经评价后作出上述决定。《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
莲必治注射液为中药注射剂。2005年国家药监部门发布的药品不良反应信息通报曾提示莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险。2006年，国家药监部门根据对莲必治注射液的安全性评价，为保证临床用药安全，决定对该药品说明书进行修订。修改内容涉及【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项，要求肾功能不全者禁用，老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用，用药期间注意监测肾功能等。
【 中华人民共和国药品管理法|莲必治注射液被注销】 (责任编辑：张可欣)