防疫|奥密克戎将能自测？九安医疗向天津提建议：采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫！( 二 )

新冠自测试剂，用的是抗原试剂，而非核酸试剂。
据悉，抗原试剂集合了核酸试剂早期诊断准确率高和抗体试剂快速检测的特点，在感染新冠病毒的第一天就能检测出来，操作简便，不需要专用设备或仪器，从采样到出结果一般在20分钟以内，准确率接近核酸试剂。因此，美、英等国家将抗原试剂作为新冠筛查的主要手段后，筛查效率明显提高。
早在2020年11月，英国就在利物浦试点以抗原试剂等方式开展首次全民新冠病毒“普测”。同时，利物浦也会对疑似病例配合采用更可靠的核酸测试。英国首相鲍里斯称，这种大规模测试是对抗新冠的强大新武器。在开展这项普测后，当地隔离的时间也将从14天缩短为7天。
实际上，美、英、法、德等国家，已将抗原试剂作为复工复学，机场、车站等人流密集场所，发热门诊筛查新冠感染者的主要手段。
● 美国FDA在其官网上，对抗原检测试剂盒针对检测奥密克戎变异病毒有效性的情况描述是：FDA正在与NIH合作RADx项目，使用感染奥密克戎变异病毒患者样本，研究抗原检测试剂盒的表现。RADx近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒在检测被感染病患的活性病毒样本的表现，这是短期内评估其真实性检测表现的最好办法。早期数据显示抗原检测试剂盒可以检测奥密克戎变异病毒，但其灵敏度可能降低。
随着新冠病例，尤其是感染变异新冠病毒奥密克戎毒株病例激增，海外对产自中国的检测盒自需求也开始增加。
海关数据统计显示，2021年11月我国HS编码30021500的诊断试剂(主要为新冠抗原试剂)出口货值达到41.65亿元，环比10月增长80.62%，为连续6个月下降后，首次出现环比增长。
美国2021年1月3日新增新冠确诊病例突破100万例，估计其中超过95%感染了新冠变异株奥密克戎毒株。面对新增病例飙升局面，美国新冠病毒检测能力捉襟见肘。在此背景之下，美国政府于1月4日宣布，即将签署5亿份新冠病毒快速检测盒采购合同，到货后免费发放给有需求的民众。
自测认证含金量不同
目前，国内涉及家用新冠检测业务的上市公司较多，包括九安医疗、东方生物、热景生物、万浮生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物、亚辉龙、明德生物、硕世生物等。
从上述公司自测试剂的性质来，绝大部分为欧盟CE认证。譬如，硕世生物去年12月公告新冠病毒抗原快速检测试剂盒（自检）取得欧盟CE认证；万孚生物新冠病毒抗原自测试剂盒于去年6月获得欧盟CE认证，已在欧洲、亚洲、中东、拉美等多个国家和地区实现了销售；
热景生物新冠抗原自测产品获得德国BfArM、英国MHRA、泰国TFDA注册批准。
● 中国海关数据显示，从出口市场来看，2021年11月中国新冠抗原试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大、希腊。其中德国11月进口13.08亿元，环比增长179.24%，超过英国成为我国新冠检测试剂第一大进口国。英国和美国进口量居第二、第三位，进口量分别达到7.15亿元、3.46亿元，分别环比增长27.58%、179.24%。
从上述出口数量不难看出，不论是感染者人数，还是需要检测的人群，美国对自测试剂的用量，要远大于英国和德国。但出口美国的抗原试剂，反而低于英国和德国，背后的原因就是获得美国FDA授权的国内试剂企业非常少。
众所周知，FDA的认证在全球最为苛刻。目前，获得美国FDA批准，产品用于新冠居家自测国内企业只有3家，分别是九安医疗、东方生物和艾康生物。
在等待检测时，大量人群跑到街上去聚集、等待测核酸，往往是增加了新冠病毒传播的风险。为何国内上市公司的新冠自测产品能够出口海外、供外国人使用，为何国人就不能够使用相关抗原试剂产品来自测？答案就是国内尚未有新冠抗原试剂获得注册。