检测|奥密克戎将能自测？九安医疗向天津提建议：采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫！( 三 ) 建议|九安医疗|家庭|试剂|密克

众所周知， FDA的认证在全球最为苛刻。目前，获得美国FDA批准，产品用于新冠居家自测国内企业只有3家，分别是九安医疗、东方生物和艾康生物。
在等待检测时，大量人群跑到街上去聚集、等待测核酸，往往是增加了新冠病毒传播的风险。为何国内上市公司的新冠自测产品能够出口海外、供外国人使用，为何国人就不能够使用相关抗原试剂产品来自测？答案就是国内尚未有新冠抗原试剂获得注册。
目前，国内新发病例较少，且较为零散，试剂生产企业很难按照国家药监局目前的规定，在3个临床机构归集到足够的临床试验病例，类似于新冠疫苗在国内难以开展三期临床试验的情形。
在业界看来，按照FDA的EUA注册要求，拿到认证的九安医疗、东方生物和艾康科技，已经在美国完成了新冠抗原试剂临床试验。 FDA的审批在全球最审慎，紧急情况下，国内抗原试剂的注册，应该允许相关企业引用海外数据，从而提高临床试验、审批效率。
安信证券马帅表示，回顾欧洲、美国过去两年每月新增检测数量，新型变异毒株的出现、家庭自测产品的推广、隔离政策的放开对新冠检测市场规模已经起到了较大的推动作用。随着Omicron的传播、美国进一步推广家庭自检产品以及1月份即将到来的春季学期，都将持续刺激新冠检测需求。基于对未来行业趋势的判断，预计2022年欧洲与美国合计新冠检测市场规模有望达到33.91亿美元，折合人民币约220亿元。
（责编：张骞爻；图片来源：图虫创意，投资者关系活动记录表截图）

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