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国家药监局官网截图
企业推检测产品 ， 幽门螺杆菌今后可在家自测？
就在近日 ， 一款幽门螺杆菌检测产品的获批 ， 也引发外界高度关注 。
日前 ， 诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管成国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品 。 在此之前 ， 幽门螺杆菌检测获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测 。
据企业介绍 ， 这款产品采用双抗体夹心法 ， 检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原 。 产品实现了取样和检测“验孕棒”式一体化设计 ， 用户操作简单 ， 无痛无创 ， 检测前无需服药 ， 检测时无需空腹 ， 对样本采集无特殊要求 ， 采样后将取样棒插回试剂管 ， 10秒摇匀 ， 按下管盖后10分钟即可读取结果 。
在检测准确性方面 ， 企业方面透露 ， 在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院做的注册临床试验 ， 共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例 ， 敏感性96.5% ， 特异性99.1% ， 受试者自测结果与专业人士检测结果对比 ， 符合率达到100% 。
受此消息影响 ， 1月7日 ， 诺辉健康股价一度涨超40% 。 (完)
来源：中国新闻网
【来源：中国新闻网】
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