一、 相关品种(附件1)的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请,其中安全性信息按照有关要求修订(附件2),说明书其它内容按照处方药要求进行修订,药品标签应当一并进行修订。
二、 本品修改说明书的补充申请批准后,相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,同时应及时收集并报告不良反应信息,做好风险控制及药物警戒工作。
相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位,应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。
三、临床医师、药师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。
四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订和更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
国家药监局
2021年12月16日
- 温阳|医生使用这种儿童禁用药致患儿过敏死亡,被判赔偿34万丨医法汇
- 脂肪堆积|大腿吸脂快速瘦腿,会有副作用吗?术后需要注意哪些注意事项呢?
- 感冒|维C过量也有危害!提醒:喝泡腾片不能成为日常
- 致癌|十多种肿瘤与“吃”密切相关,看完请注意避开!
- 痛风也可吃火锅 但注意少吃肉食
- 家人总是感冒吃饭一点胃口都没有,多吃麻辣菜,香辣开胃增进食欲
- 高考临近 考前营养的六项注意
- 本周没有好天气家人注意,3种喜庆果多吃,寓意红红火火幸福安康
- 商品|北京疾控:国外疫情高发期尽量减少购买境外商品,收取境外邮件要注意这些
- 出发地|注意!本土确诊+163例!春节出行,出发地目的地防疫新政在这可查→