数说医械｜2022全国临床试验机构达1186家 _健康小知识

作者：众成医械
医疗器械创新网联合众成数科共同发布临床试验机构盘点，全面分析2022年全国临床试验机构数据情况。
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。医疗器械临床试验是临床评价的途径之一，因此不同地区的临床试验机构的数量变化，也体现了其医疗器械临床试验质量管理水平。
总体概况
2022年度新增122家，总量达1186家
据众成数科统计， 2018-2022年全国临床试验机构持续增长， 2022年共有1186家临床试验机构，较去年同期（1075家）增长10.33% 。
说明：2021年之前备案，于2022年区间共10家临床试验机构注销
图12018-2022年全国临床试验机构数量变化

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【数说医械｜2022全国临床试验机构达1186家】数据来源：医疗器械创新网、众成数科
2022年所有全国临床试验机构类型中，三甲医院共635家，数量最多，占比53.54% ，其他三级医院共有463家，占比39.04% ，二级医院和其他机构分别为46家和41家，血液中心仅有1家。
图22022年全国医疗器械临床试验机构备案分类情况
数据来源：医疗器械创新网、众成数科
省级排名
广东省数量最多，江苏省、山东省次之
从各省临床试验机构数量上看，广东省依然数量最多，以124家居首位，排名二、三的是江苏省和山东省，分别为95家和90家，总体排名较2021年变化不大。值得关注的是河北省在2022年进入前十，数量为46家。
图32022年全国临床试验机构数量省份分布

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数据来源：医疗器械创新网、众成数科
城市排名
北京市第一，上海市、广州市次之
从各城市临床试验机构数量上看，整体城市和排名较去年依然变化较小，北京市仍以75家排第一位，其次上海市64家排第二位，广州市46家排第三位。其他的还有深圳市(35家)、成都市(34家)、武汉市(32家)、天津市(32家)、济南市(31家)、杭州市(28家)、南京市(26家) 。
图42022年全国临床试验机构数量城市分布(TOP10)

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数据来源：医疗器械创新网、众成数科
市辖区排名
北京市海淀区居首，数量为18家
从市辖区临床试验机构数量上看，北京市海淀区名列前茅，数量为18家；广州市越秀区紧随其后，数量为16家；北京朝阳区为14家。紧跟其后的分别是北京西城区（12家）、成都武侯区（12家）、南京鼓楼区（12家）、深圳福田区（12家）、郑州金水区（12家）、上海浦东新区（11家）、北京东城区（10家）、福州鼓楼区（10家）、南昌东湖区（10家）。
图52022年全国临床试验机构数量市辖区分布(TOP10)

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数据来源：医疗器械创新网、众成数科
监管动态
2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》中明确规定医疗器械临床试验机构实行备案管理；在质量管理方面， 2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中指出临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度。
2022年5月1日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）正式施行。《规范》将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入规范管理，明确了医疗器械临床试验相关方责任。
国家对医疗器械临床试验机构管理制度的不断改革与完善，对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重大意义。