中国企业讲述中国故事︱初心不改，期待研发更多的中国创新药( 二 ) _健康小知识

眼下，数字化转型正从不同切入点落地到医药产业的不同场景中。数字化技术与生物技术之间的结合，让生物医药产业再次迸发新的火花。
“在大家的印象里，生物医药行业属于高科技产业，但实际上它在生产环节还是非常传统和保守的，生产流程仍在依赖人工纸笔记录、收集、整理和分析。已经在其他行业广泛应用的智能制造，却成为了目前生物医药产业面临的巨大痛点。 ”在冯辉看来，生物医药产业的数字化转型已经迫在眉睫。

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君实生物上海临港生产基地自动化产线
药企要如何最大限度地保证数据的完整性和一致性，将生产环节中的每一个信息点都捕捉下来，所有的生产流程都可溯源，所有数据都实现实时追踪和自动保存，排除人为因素的干扰？
冯辉表示，早在君实生物决定落地临港的那一刻起，就决心要将厂房从设计到建设实现全面数字化，将生产自动化、管理数字化运行到实际生产中，力求做到的四个转变的数字化工厂。一是通过生产数字化、质量数字化，将原本生物制药“数据碎片生产”转变为“全厂透明生产” 。二是通过网络化，将原本生物制药“数据滞后于产品”转变为“数据同步于产品” 。三是通过数据分析结合控制，将原本生物制药“经验决定品质”转变为“过程保证品质” 。四是通过“人机料法环”的整体数字化，将原本生物制药“用人管理药品质量”转变为“系统保障药品质量” ，从而从源头上保障用药安全。
如今，这座大型现代化生物医药产业化基地，颠覆了传统生物制药的管理模式，成功打造出生物制药行业的数字化智能制造标杆，引领行业高端化升级，与国内外合规以及质量标准体系全面接轨。
数字化是一个系统工程，不是一个局部工程
在这座现代化的基地里，有一条连廊格外醒目特别，君实生物临港生产基地负责人谢皖表示， “我们通过各分区中间的一条连廊，将人流和物流完全的独立开来。通过这套物联网系统，我们的生产楼、库房、以及QA中心都被串联了起来，这给君实生物的数字化工厂，以后物料的全自动转运打下了一个非常好的基础。 ”

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君实生物研发中心
谢皖介绍，君实生物的数字工厂主要包括四大平台，即工厂互联网平台、工厂智能制造平台、工厂数据管理平台、工厂能源管理平台。由此构建的数据终台覆盖整座基地，管理所有的生产、物流、质检、运营设备设施的运行和数据处理。
“数字化是一个系统工程，不是一个局部工程，需要有定制化的平台对它进行全面控制。 ”谢皖介绍，君实生物上海临港生产基地建立起智能制造全流程交互体系，这不是简单的“一揽子方案” ，而是为基地量身定做，能够真正实现生物制药全过程的数字化、信息化、智能化的多层次体系。在遵循合规的前提下，将助力公司进行更透明、更高效、更精准、更灵活、更环保的生产和质量控制。
该体系管理了全基地的物流、生产、质量和厂房设施，确保基地内的物料100%及时且无差错传递，确保生产环节100%准确且被完全受控，确保质量管理100%真实且可完整追溯，确保工厂设施100%准备且又环保节能。
谢皖介绍，即使面对基地不同生产单体的不同生产的类CMO业务模式，该体系也能够灵活高效地实现产品快速切换以及产能快速变化的柔性制造。不仅如此，在经过较多的批次生产后，通过生产过程数据的积累，数字化系统会去找寻“黄金批次曲线”——即细胞培养的最佳情况，通过生产过程数据对比和分析，来调整生产过程中细微参数的变化，力争使每一个批次的生产都能够趋同“黄金批次曲线” 。