2023年有望获批的十大潜在重磅疗法( 二 ) _健康小知识

RSVPreF3OA（GSK）
RSVPreF3OA为GSK针对老年人开发的RSV候选疫苗，由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。在
一项关键的临床3期试验
中，此在研疫苗在60岁以上受试者中有高达82.6%的总体效力，而在预防严重性的RSV下呼吸道疾病方面更展现出近95%的保护力。 2022年11月， FDA授予该候选疫苗
优先审评资格
，并预计在2023年5月3日前完成对其BLA的审查。新闻稿指出，若获批， GSK的这款RSV疫苗有望成为首个能够保护60岁以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。此外，欧洲与日本监管单位已接受此候选疫苗的上市申请。
Epcoritamab（艾伯维/Genmab）
Epcoritamab是通过Genmab专有的DuoBody平台所开发的皮下给药的CD20/CD3双特异性抗体。基于一项针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）的
1/2期临床试验
的积极结果，艾伯维（AbbVie）和Genmab向FDA递交了该疗法的BLA 。在这项研究中，之前接受过中位三线治疗的复发或难治性LBCL患者的总缓解率（ORR）为63% ，完全缓解率（CR）为39% 。 FDA授予了此申请优先审评资格， PDUFA日期为2023年5月21日，并有望获得加速批准。新闻稿指出，若获批， epcoritamab将成为首个用于治疗LBCL的皮下给药的双特异性抗体。在2022年的美国血液学会（ASH）年会上，两家公司还公布了epcoritamab作为单药或组合疗法治疗r/r滤泡性淋巴瘤（FL）、未曾接受过治疗的FL、r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）与里克特综合征（Richter'ssyndrome）的
积极试验结果
。结果显示，所有组合疗法在不同淋巴瘤患者中的ORR均达到80%以上。在里克特综合征试验中， epcoritamab作为单药治疗可在患者身上达成60%的ORR 。据悉，该药物还在欧盟递交了申请，用于DLBCL 。

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图片来源：123RF
Zuranolone（渤健/Sage）
2022年12月， SageTherapeutics和渤健（Biogen）共同宣布，已完成向美国FDA滚动递交其在研口服药品zuranolone（SAGE-217/BIIB125）的
新药申请
（NDA），用于治疗抑郁症（MDD）及产后抑郁症（PPD）。 Zuranolone是一种口服神经活性类固醇γ-氨基丁酸（GABAA）受体阳性别构调节剂，靶向的是负责情绪、唤醒、行为和认知等功能的大脑网络。在MDD患者中，它可能有助于快速重新平衡失调的神经元网络，以帮助恢复大脑功能。此次NDA提交了包括来自LANDSCAPE和NEST开发项目的数据。在迄今为止的临床开发项目中， zuranolone能够使患者的抑郁症状得到快速和持续改善，具有普遍良好的耐受性和一致的安全性。在一项
针对PPD的试验中
，服用zuranolone后的第3天便可见到抑郁症状的改善，并一直持续至第45天。目前， zuranolone已被FDA授予了治疗MDD的快速通道资格和突破性疗法认定，并获得了治疗PPD的快速通道资格。
Mirikizumab（礼来）
Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。 Mirikizumab正在多项临床试验中被开发用于治疗免疫性疾病，包括银屑病、溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病。礼来在2022年5月公布的一项针对UC的
3期临床试验
的数据显示，约一半（49.9%）接受mirikizumab维持治疗的患者在1年后获得临床缓解（clinicalremission），同时， mirikizumab能显著改善患者排便急迫性。此前的一项
2期研究
结果显示，在接受mirikizumab治疗的中/重度UC患者中， 75%的患者在两年后维持症状缓解。礼来已经向美国FDA和欧盟EMA递交使用mirikizumab治疗溃疡性结肠炎的监管申请，预计在2023年获得回复。