国产新冠口服药三期数据登上 NEJM，疗效不劣于 Paxlovid( 二 ) _健康小知识

由于Omicron的突然爆发， Paxlovid的安慰剂片剂的生产在试验开始前尚未完成，因此研究人员无法采用双盲双模拟设计进行这项试验。而在临床实验单盲方面，君实方面表示，该方案经与监管部门沟通后开展，单盲设计即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。
直到最终分析时，该试验的所有参与者均未出现死亡或进展为严重的Covid-19事件，因此无法得出关于VV116预防进展为严重或危重Covid-19或死亡的疗效的结论。数据表示，从随机分组到Covid-19相关目标症状持续消退的估计中位时间在两组中均为7天（95%CI ， 7~8）（风险比， 1.06；95%CI ， 0.91~1.22）[2] 。这也不难解释为何会在试验结束前将「转重症或死亡的比例」这一最初设置的主要终点删除。
2022年5月18日， EmergingMicrobes&Infections杂志发表了一篇VV116针对Omicron变异株感染者的首个临床试验结果[4] ，这是一项开放性、前瞻性队列研究，共纳入136例确诊住院患者。
研究数据显示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的Omicron感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2～10天）对有症状的患者中给予VV116 ，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上， VV116治疗组未观察到严重不良反应。

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图源：clinicaltrials.gov
致谢：本文经本文经遗传学博士、药企研发科学家周叶斌专业审核
策划：ame|监制：gyouza
题图来源：NEJM
参考资料:
[1]君实生物:关于VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点的公告
[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home
[4]EnsiMa,JingwenAi,YiZhang,JianmingZheng,XiaogangGao,JunmingXu,HaoYin,ZhirenFu,HaoXing,LiLi,LiyingSun,HeyuHuang,QuanbaoZhang,LinlinXu,YantingJin,RuiChen,GuoyueLv,ZhijunZhu,WenhongZhang,ZhengxinWang.(2022)Omicroninfectionsprofileandvaccinationstatusamong1881livertransplantrecipients:amulti-centreretrospectivecohort.EmergingMicrobes&Infections11:1,pages2636-2644.