国产仿制版辉瑞新冠口服药或将问世，两项临床试验已注册( 二 ) _健康小知识

文章图片
图源：MPP官网
今年8月，华海药业发布公告称，已与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）签署了本地化生产协议。华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物PAXLOVID提供制剂生产服务。
根据协议条款，辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装；合作范围为在中国大陆市场销售的PAXLOVID 。

文章图片
华海药业官网截图
对于PAXLOVID的另一成分利托那韦，此前已经通过利托那韦仿制药一致性评价的歌礼药业，于今年10月发布公告，宣布与辉瑞就PAXLOVID签订利托那韦的授权和采购协议。
公告称：在有效期5年时间内，「将非排他性地授权辉瑞中国在中国大陆使用歌礼的利托那韦片部分注册资料用于新冠药物PAXLOVID ，并为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片。」
根据以上信息，目前，国产药企要么不具备在中国大陆销售PAXLOVID的许可，要么与原研药企合作，负责生产、组合包装，而药物核心成分奈玛特韦的原料药依然由辉瑞提供。
此次石药集团登记的奈玛特韦片相关临床试验为「奈玛特韦片150mg随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验」。
研究于树兰（杭州）医院开展，计划实施时间为2022/9/24～2023/4/1 ，招募年龄18～59周岁的男性和女性健康受试者，比较空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奈玛特韦片（规格：150mg/片，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂奈玛特韦片（规格：150mg/片；PfizerManufacturingDeutschlandGmbH生产）的药代动力学数据，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
该试验注册日期为2022年9月26日，最后更新日期为2022年11月25日，研究所处阶段标注为：「其他」。

文章图片
中国临床试验注册中心网站截图
除了奈玛特韦，石药集团同时还申请了PAXLOVID另一成分利托那韦的生物等效性试验。
根据中国临床试验注册中心网站信息显示，另一项研究为「利托那韦片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验」，计划实施时间为2022/6/15～2022/12/31 ，招募年龄18～59周岁的男性和女性健康受试者，比较空腹及餐后状态下单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100mg/片，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂利托那韦片（规格：100mg/片；AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG生产）的药代动力学数据，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
如果石药集团的两项生物等效性试验进展顺利，首个国产「PAXLOVID」可能不久后在国内上市销售。（策划：z_popeye｜监制：gyouza）
致谢：本文经药物研发工作者Klaith专业审核
题图来源：Pfizer官网
参考资料：
[1]DAFYDDR.OWEN,etal."AnoralSARS-CoV-2MproinhibitorclinicalcandidateforthetreatmentofCOVID-19".Science2Nov2021DOI：10.1126/science.abl4784
[2]VitielloA,LaPortaR,TramaU,FerraraF,ZoviA,AutiAM,DiDomenicoM,BoccellinoM.PandemicCOVID-19,anupdateofcurrentstatusandnewtherapeuticstrategies.NaunynSchmiedebergsArchPharmacol.2022Oct;395(10):1159-1165.doi:10.1007/s00210-022-02265-9.Epub2022Jul2.PMID:35779085.
丁香园是面向医疗从业者的专业平台，以「助力中国医生」为己任。下载「丁香园App」可以和同行讨论病例，在线学习公开课，使用用药助手等临床决策工具，在丁香人才找可靠医疗岗位。