全球首登国际顶刊JAMA，国产PD-1填补小细胞肺癌一线治疗空白( 二 ) _健康小知识

同时， H药的免疫相关不良事件发生率与已获批的PD-1/PD-L1单抗持平。在兼顾安全性的同时， H药拉开了与现有治疗小细胞肺癌药物之间的差距，而且在O药和K药这两款PD-1抑制剂均失利的情况下，向人们证明了PD-1抑制剂在小细胞肺癌治疗中大有可为。
国产药物突围，打开国际市场
作为一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药联合化疗和安慰剂联合化疗的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究， ASTRUM-005的入组规模和参与中心数量是空前的，共在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等国开设128个试验中心，入组受试者585例，超过31.5%为白人。
ASTRUM-005由中国学者吉林省肿瘤医院程颖教授牵头，从2019年9月启动到2021年4月入组结束，在疫情的压力下仍仅用不到2年时间就顺利完成，并凭借在2022年6月5日的美国临床肿瘤学会（ASCO）上报告中期结果的诸多亮点，赢得了国际同行的广泛关注和高度认可，堪称中国小细胞肺癌研究发展史中迈向国际的一次创举，为全球小细胞肺癌治疗贡献了中国智慧。

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图3程颖教授（图源：复宏汉霖官网）
值得注意的是，在H药走向国际化的背后，离不开复宏汉霖着眼于全球视野的积极策划。复宏汉霖总裁朱俊指出，开发创新药要从定制临床开发策略开始就思考如何避免同质化竞争，打出产品的国际市场竞争力，这就要求新药临床试验能够在全球各地同步展开，对于各个监管机构审评审批的标准也需要充分熟悉其中的差异。
目前，中国国家药监局已受理H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请；《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》也新增H药联合化疗EC方案作为ES-SCLC一线治疗推荐；海外申报方面， 2022年4月， H药用于治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药资格认定；基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDAC类咨询会议的讨论结果，复宏汉霖还计划在美国启动一项桥接临床试验，并拟于2024年Q1前在美国递交相应的上市申请。此外，在LS-SCLC领域，复宏汉霖也进行了布局， H药联合化疗同步放疗在未接受治疗的LS-SCLC患者中的随机、双盲、国际多中心、III期研究的临床试验申请已获国家药品监督管理局管理局批准。
纵观全球，目前尚无一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗获批， H药有望成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，填补这一领域一线治疗小细胞肺癌的临床空白，重塑ES-SCLC的一线治疗格局，给患者赢得更多的时间，带去更多的希望。 H药在小细胞肺癌一线治疗创造的突破，也增强了业界对免疫治疗的信心，吸引了更多学者和企业投身到小细胞肺癌研究中去，就小细胞肺癌发病机制、耐药机制、生物标志物、新靶点开发等领域开辟全新的时代，也把中国学者的研究智慧、中国企业的创新运营能力更好地带给世界舞台，造福全球患者。
撰文|风立宵
排版|乔维钧
参考资料：
[1]ChengY,HanL,WuL,etal.EffectofFirst-LineSerplulimabvsPlaceboAddedtoChemotherapyonSurvivalinPatientsWithExtensive-StageSmallCellLungCancer:TheASTRUM-005RandomizedClinicalTrial.JAMA.2022;328(12):1223–1232.doi:10.1001/jama.2022.16464
【全球首登国际顶刊JAMA，国产PD-1填补小细胞肺癌一线治疗空白】[2]https://www.henlius.com/NewsDetails-3766-26.html