西达本胺西达本胺片说明书 _知识经验

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大家好,小耶来为大家解答以上的问题。西达本胺片说明书，西达本胺这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！
【西达本胺西达本胺片说明书】1、西达本胺（Chidamide，爱谱沙 / epidaza）是微芯生物自主研发的具有全新化学结构且获全球专利授权、国际上开发进展最快的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，属于全新作用机制的表观遗传调控剂类新型靶向抗肿瘤药物，2013年2月已向SFDA提交了针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）为适应症的新药证书（NDA）和上市许可（MAA）申请。
2、西达本胺在中国进行多项肿瘤临床试验的同时，也是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究。
3、西达本胺的主要靶标是针对着与肿瘤发生和发展高度相关的第Ⅰ大类HDAC亚型。
4、西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用（即表观遗传调控作用），抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡；诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应，不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。
5、此外，研究提示，西达本胺通过表观遗传调控机制，具有诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等功能，进而在恢复耐药肿瘤细胞对诸如铂类、紫杉醇及拓扑异构酶II抑制剂类药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在抗肿瘤作用。
6、目前西达本胺与化疗药物联合治疗肺癌的临床研究及其他多项肿瘤临床研究正在进行中。
7、外周T淋巴细胞瘤（PTCL）归属于罕见病范畴，至少有18种不同的病理亚型，十分复杂。
8、目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段，对常规化疗反应率低，易复发， 5年总生存率仅在25%左右。
9、针对PTCL治疗的全球首个新药Folotyn（Pralatrexat，美国Allos TheraPeuties Inc公司，静脉注射用药）于2009年获FDA批准上市。
10、第二个新药Istodax（Romidepsin，美国Celgene公司，静脉注射用药）于2011年获FDA批准上市。
11、这两个新药何时在中国上市尚遥遥无期。
12、西达本胺注册性II期临床试验结果表明，其单药治疗应用的主要疗效指标客观缓解率为28% ，达到了SFDA药审中心（CDE）提出的预定目标（即参照美国FDA批准的Folotyn的客观缓解率26.5%和Istodax 25%)；三个月的持续缓解率为24%，明显高于Folotyn的12%；值得关注的是，中国人群中PTCL各亚型的分布与欧美人群可能存在明显的差异。
13、例如， NK/T细胞淋巴瘤，预后很差，极少有患者能存活5年以上。
14、西达本胺入组NK/T细胞淋巴瘤亚型患者占比为20%（远高于Pralatrexate的2%和Romidepsin的1%），较为明显地体现了此病理亚型在中国PTCL患者中较为多见的流行病学特点。
15、但即使存在这样的亚型入组差异，西达本胺的客观缓解率仍与国际2个上市药物具有可比性。
16、此外，西达本胺用药安全性明显优于国际同类药物。
17、西达本胺的不良反应主要为血液毒性、消化道毒性及乏力。
18、其中血液毒性可以通过血常规检测发现，给予相应对症治疗后可好转。
19、消化道毒性和乏力多为轻中度，在经过对症治疗后通常可以好转，不影响继续用药。
20、因此西达本胺所致的不良反应是可控的。
21、西达本胺为口服用药，具有更方便的临床服药方式和更好依从性，明显优于Pralatrexate和Romidepsin这两个静脉注射用药。
22、临床研究的综合疗效评价和安全性分析结果提示，西达本胺与国际已上市两个药物相比，可能具有至少相当或更好的疗效及具有更好的安全耐受性。
23、西达本胺有望成为中国首个用于以PTCL为适应症的治疗药物及全球第三个获批用于PTCL治疗的全新作用机制的新药。
24、西达本胺(Chidamide ，商品名爱谱沙/epidaza)属于全新作用机制的综合靶向抗肿瘤靶向药物。
25、于2015年1月获准全球上市，广泛用于临床治疗。
26、西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。
27、药物特性达本胺首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，前期临床结果显示，患者临床获益率近50%，生存期明显延长。
28、西达本胺是中国原创新药，是全球第一个亚型选择性的组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。
29、正是因为亚型选择性，西达本胺具有非常独特的抗肿瘤机制,比如激活患者抗肿瘤细胞免疫功能。
30、研发意义意味着中国有了自己原创的抗癌新药,中国药物研发已从仿制、高仿,逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。
31、此举将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，也标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升，是我国医药行业的历史性突破。
32、家慈复发难治外周T淋巴瘤过世，家里尚有一盒半西达本胺全新未开封，有需要可转。
33、西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
34、该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。
35、有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
36、西达本胺片需在有经验的医生指导下使用。
37、西达本胺片要正规渠道（如：康德乐大药房）去买！以免受骗上当，买到假药伪药！。
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西达本胺 西达本胺片说明书

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