【fda认证是什么意思:美国的江湖郎中是怎么在FDA之下消失的】谢邀fda认证是什么意思!
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昨天回应了《美国FDA认证是什么?( :///answer/6930586392536531213/ )》,请先参阅 。
恰好最近读到卓克谈《FDA的历史》,那我就借用其中部分再接着谈 。
前两天我们说了,通过长时间的博弈,美国通过了《纯净食品和药品法》等法案,后来还成立了专门的机构FDA 。
药品问题很难管控
在《纯净食品和药品法》推出5年后的第一批1000个案件里,有135个是和专利药有关的,其余的全都和食品有关,因为食品的制假、贩假更容易查处 。
比如,新泽西州有一处卖牛肉的,用马肉以次充好,冒充牛肉 。这个案例现在想想有点不可思议,马肉、驴肉比牛肉更贵,当年其实也是的,为什么要用马肉冒充牛肉呢?其实,那些马都是拉车的马累死或者病死的,屠宰场不收 。因为它们当初不是为了肉用而养的,期间过程没法控制 。其实,就是把本该埋掉、烧掉的死马混进牛肉里卖出去了 。
这个案子被揭发后,有人通风报信给肉店老板,“化学局的人来抓你了”,于是肉店老板就跑到其他州去了,再也没有回来 。
这就是化学局第一局的胜利,从摸底到追捕,一共用了一个多月 。
但是到了专利药恶性事故,查处起来就没有这么快了 。
这里说的专利药,并不是指今天按照药物研发流程获得专利的药物 。那个时候,任何一个人都可以拿着一份发明专利的申请跑到专利局去,专利审批也很宽松,只要交足钱,人人都能拿回一张专利来 。
药物的问题很复杂,化学局——FDA的前身——的人很难证明一款药有没有疗效 。而一款药物销量大了以后,如果有人质疑药效,江湖郎中可以很轻松的找来几十个忠诚的信徒,说吃了以后感觉好极了,本该死去的现在恢复了健康 。这些话听起来言之凿凿 。如果这个江湖郎中当庭再把那个被质疑的药水喝下去,陪审团的平民一看,更会觉得郎中无罪 。
化学局第一个搞定的专利药案件,花费了两年多的时间,打官司用了几千美元,但最终给对方的惩罚只有700美元罚款 。而且,还只能抓住厂家在药品标签里的错误,因为药物里含有麻醉剂却没有标出来 。被判罚的时候,那个声称能补脑的药丸已经卖了20多年,赚了几百万元了 。
执法的成本实在太高了!
而且,之后这个江湖郎中只要把药名换一下,谁也不知道配方有没有变化,就可以继续开卖 。这么一搞,化学局等于是白忙活一场 。于是,最初他们只能以食品的造假为工作重心 。
内部阻力重重
化学局的另一个阻力来自于总统的不信任 。
之前,罗斯福和化学局的第一任局长威利是同一个战壕的战友 。总统之所以后来不再信任他,是因为共和党的政策大方向一直以来就是鼓励商业,就是政府不插手干预企业经营的 。
可现在威利上任后,星期一找总统,要求增加一条“番茄酱里不许使用防腐剂”,星期三又来找总统,要求“甜玉米里不许使用糖精” 。总统说,这件事没有这么简单 。威利一听,态度一下强硬起来,周四叫来一堆人,一起劝总统签署命令 。你说,这不是添乱吗?
后来,农业部从威利手里收走了一些权力 。防腐剂到底是不是那么有害,不能威利一个人说了算,而是要由一个科学家小组先做验证 。验证的结果是,威利之前提出的6种防腐剂中,有3种确实不许再使用了,但另外3种还可以继续用 。
威利看防腐剂的查处没得搞,转而去查处有人用硫磺熏蒸发霉变质的粮食 。他说,会依据《纯净食品和药品法》没收并起诉这些粮食经销商 。但他的上级,也就是农业部部长却和他唱起了反调,说绝不会允许威利在这个问题上大搞没收和起诉,农业部不会介入这个新领域 。这下,把威利气得要辞职 。
其实,这本质上是一个联邦政府管多宽的问题 。很多人可能理解不了,这种危害人民身体健康的东西竟然还有争议?当然要禁啊!但这件事在美国是很难做成的,因为自古以来,美国人就是自我负责 。自我负责的意思就是,自担风险,自我保护,拒绝依附别人 。
拿这个查处硫磺熏蒸过期粮食的例子来说,一旦在现实中真的执行起来,就不会是我们脑子里想象的样子,而是会出现很多旁门左道 。
首先,查处就需要人力,需要大笔的拨款,而有钱就存在效率问题 。用来查处的100块钱拨款是99块花在查处上了,还是20块钱用来查处,另外80块钱中饱私囊了呢?
其次,有了督查,硫磺熏蒸就会消失吗?在《科技参考》中我们专门说过这个问题,起码在有些地区,9成5以上的干货依然还是硫磺熏蒸的 。
再次,如果督查的权限很大,可能就会演变为吃拿卡要,名义上是为了人民群众身体健康,实际上三番两头去那些正常经营的大企业揩油,干扰它们的正常经营 。
如果把这些害处全都算上,最后很可能远超过个别经销商用硫磺熏蒸粮食产生的危害 。基于以上考虑,在美国建国之初,联邦政府很难往事事都管的方向发展 。
今天先回应到这儿吧,将在回应《美国的江湖郎中是怎么消失的?( :///answer/6930960955036565767/ )》中接着谈 。
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