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1、化学药品注册分类如下:未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂 。
2、2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
3、3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。
4、4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素) , 但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。
5、5、改变国内已上市销售药品的剂型 , 但不改变给药途径的制剂 。
6、6、已有国家药品标准的原料药或者制剂 。
7、国健医药咨询可为您咨询 。
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