近年来 , 默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施产能、并建造新的生产设施 。 自2017年至2020年 , 默沙东的全球HPV疫苗供应量增长了近一倍 , 预计自2020年至2023年 , 默沙东的全球HPV疫苗供应量将再增长一倍 。
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随着全球产能提升 , 默沙东对中国的HPV疫苗供应量也呈逐年增长态势 。 2022年第一季度 , 默沙东的四价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近70%、九价HPV疫苗的批签 发量同比去年增长近280% 。 默沙东表示 , 将继续加大对中国市场的供应 , 以满足更多女性对HPV疫苗不断增长的需求 , 为中国公共卫生事业的发展做出贡献 。
HPV疫苗供应缺口大
据世界卫生组织报告 , 宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一 , 也是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症 。 HPV与宫颈癌具有直接的相关性 , HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗 , 人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症 。 目前 , 全球商业化的HPV疫苗主要有三类 , 即HPV二价疫苗、HPV四价疫苗及HPV九价疫苗 。
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目前 , 国内市场已上市的产品主要是从默沙东进口的九价、四价疫苗 , 也有部分国产的四价、二价疫苗 , 现行建议的接种针剂数量都是3剂 。 目前 , 我国的HPV疫苗市场主要由4款疫苗分羹 , 包括万泰生物的馨可宁(二价)、英国葛兰素史克的Cervarix(二价)、美国默沙东的Gardasil(四价)及Gardasil9(九价) 。
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值得注意的是 , 智飞生物独家代理的四价HPV疫苗于2017年11月开始正式投放市场 , 该产品上市初期销售火爆 , 存在“抢苗”现象 。 随后 , 九价HPV疫苗上市后更是一直处于“一针难求”的状态 , 全国各地均需要预约施打 , 目前二价、四价的HPV疫苗同样供不应求 。
我国目前的HPV疫苗供应仍然存在较大缺口 。 据弗若斯特沙利文预测 , HPV疫苗在我国的接种率整体较低(不到1%);如果计入HPV疫苗接种率的预期增长 , 预计到2050年 , 我国仍将有2.34亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗 。
面对供不应求的市场 , 国内还有不少企业加入到研发HPV疫苗的行列中 。
3月15日晚间 , 成大生物发布公告称 , 与康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 , 批准十五价HPV疫苗开展临床试验;沃森生物3月28日晚间公告 , 公司间接控股子公司泽润生物近日收到由国家药监局批准颁发的双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的《药品注册证书》 。
据华安证券研报显示 , 在九价疫苗领域 , 除了康乐卫士、瑞科生物 , 博唯生物、万泰生物也已进入Ⅲ期临床阶段 。 在四价疫苗领域 , 开展临床产品的有3家 , 目前进展最快的是博唯生物、中国生物 , 均已进入Ⅲ期阶段 。 而在二价疫苗领域 , 沃森生物进展最快 , 已进入上市申请阶段 。
【免疫|HPV疫苗到底打几针?疫苗巨头集体暴跌!各方紧急回应来了……】(责编:彭勃 供图:吴志)
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