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国产氯巴占片申请上市获受理研发药企：应社会急切需求，加快研发进程
【应社会|国产氯巴占片申请上市获受理研发药企：应社会急切需求，加快研发进程】
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↑国家药品监督管理局药品评审中心关于氯巴占片申报生产的相关信息
红星新闻采访人员｜王剑强
编辑｜潘莉
4月12日，人福医药集团股份公司董事会发布“关于氯巴占片申报生产获得受理的公告”称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（下称“宜昌人福”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片申报生产的《受理通知书》。
就此，红星新闻采访人员在国家药品监督管理局药品评审中心官网查询获悉，该中心关于宜昌人福氯巴占片相关申请的承办日期为2022年3月11日。

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↑宜昌人福药业发布的相关信息
“氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，国内暂无该活性成分批准上市销售。根据IQVIA数据统计，氯巴占口服制剂2020年在全球销售额约为3亿美元。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为4,500万元人民币。 ”上述公告内容介绍。
“氯巴占片申报生产被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。 ”该公告称。
根据红星新闻此前报道，自去年以来，罕见癫痫疾病群体的特定药品紧缺现象，引发央视新闻、人民日报、新华社等央媒的持续关注。
去年12月2日，由人民日报主办的健康时报刊发《1000多位罕见病患儿家属联名求助：我们的孩子需要氯巴占》，进一步报道这一群体面临的困境，话题“我们的孩子需要氯巴占”登上微博热搜榜。
根据健康时报报道，罕见癫痫疾病的患儿，会出现反复的癫痫发作；有的患儿每天发作几十次甚至上百次，有的患儿会出现癫痫持续状态，一发作就持续一小时以上甚至更久；有的患儿会因为抢救不及时死去。
报道指出，氯巴占是一款治疗罕见癫痫疾病的广谱抗癫痫发作药物，在超过100个国家被用作抗癫痫药物；但氯巴占在我国属于第二类精神管制药物，在国内未获批准上市销售，患儿家属只能从国外代购正规上市的氯巴占。近期，随着海关对氯巴占药物查处力度的加大，众多患儿已经面临断药风险。
相关专家接受健康时报采访时表示，精神类药品确实具有成瘾性等危害，但也确实被一些患儿所需要，建议国家相关部门建立绿色通道，保障此类患儿的用药。
红星新闻采访人员了解到，早在2017年5月，氯巴占就作为“中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药” ，被原国家卫计委等机构列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。但截至目前，尚无国内药企生产的氯巴占上市。
在去年12月，国家卫健委公开回应媒体称：正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求，并协调相关机构和部门按照药品管理法有关规定，组织进行集中申请和进口，以满足患者用药需求。

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