本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整 ， 没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏 。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉 ， 公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的创新药物TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者以随机对照试验（RCT）支持上市申请的III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）同意开展 ， 现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
【公司|四川科伦药业股份有限公司 关于公司创新药物SKB264（TROP2-ADC）治疗晚期 三阴性乳腺癌III期临床获批开展的公告】SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC） ， 于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可 ， 为首家获批IND的国产TROP2-ADC 。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤 ， 其中TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20% ， 预后较其他类型乳腺癌差 ， 对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者 ， 目前并无标准疗法 ， 具有较大的未满足临床需求 。 SKB264已完成TNBC的II期拓展入组 ， 并获得阶段性临床数据 。
基于II期拓展临床试验的数据 ， 科伦博泰向CDE提交了SKB264针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者开展III期临床试验前的沟通交流申请 ， 并于近日收到CDE的回复意见 。 科伦博泰将结合监管要求启动注册临床研究 ， 首例患者入组时会按照要求及时披露 。
二、风险提示
由于创新药物研发过程周期长、环节多 ， 期间具有一定的不确定性 ， 敬请广大投资者谨慎决策 ， 注意防范投资风险 。 公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务 。
特此公告 。
四川科伦药业股份有限公司
董事会
2022年4月7日

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