详细介绍疫苗从研发到使用有哪些必要步骤 _知识经验

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欢迎观看本篇文章，小富来为大家解答以上问题。疫苗从研发到使用有哪些必要步骤，详细介绍很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
【详细介绍疫苗从研发到使用有哪些必要步骤】1、疫苗从研发到使用，可分为研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段五个阶段。
2、R&D阶段：从获得病毒到开发疫苗，再到完成三期临床研究的整个过程可以称为R&D阶段。主要由以下几部分组成：实验室开发、临床前研究、I、II、III期临床研究。
3、注册阶段：上述R&D阶段完成后，需要开始药品注册阶段。药品注册是指国家美国食品药品监督管理局对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查的审批过程。根据药品注册申请人的申请和法定程序对拟上市销售的药品进行审查，并决定是否批准该申请(药品注册术语解释来自《药品注册管理办法（局令28号）》) 。当然，药品注册和R&D阶段的临床研究也是重叠的，临床研究也需要提交相关资料，通过审查后才能进入临床研究阶段。
4、生产阶段：这个阶段比较好理解，就是按照批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。产品生产出来后，需要送中国食品药品检验所、药品检验所取样鉴定。检测合格就可以领证，产品就可以上市销售了！
5、流通阶段：这个阶段主要是销售和产品出货的过程。大多数疫苗需要在2-8冷藏。因此，药品的冷链运输在运输过程中也是非常重要的。2013年底，国家发布新版GSP ，即《药品经营质量管理规范》，规定疫苗等冷链产品在装运过程中的温度保证。
6、使用阶段：其实这个阶段没什么好解释的。我主要想提一下，现阶段还有一些临床研究叫做IV期临床研究。这个阶段是指新药的上市后应用研究阶段。主要是评价大规模人群的防护有效性/安全性。通常有几千到几万人观察，主要目的是考察疫苗上市后的保护效力/安全性。
本文到此结束，希望对大家有所帮助。

详细介绍 疫苗从研发到使用有哪些必要步骤

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