【新药|信达/礼来PD-1单抗上市申请遭拒】3月24日 ， 礼来宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于信迪利单抗（sintilimab ， Tyvyt）联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请的完全回复信（CRL） 。 该产品是一款PD-1抑制剂 ， 由信达生物进行早期开发 ， 于2015年与礼来达成授权合作 。 FDA回函表示信达/礼来此产品的新药上市申请被拒绝 。 此前 ， 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票结果为14（赞成）：1（反对） 。

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