日前 ， 《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》发布 。 《指导原则》由国家药品监督管理局药品审评中心组织制定 ， 适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品 。
据了解 ， 生物类似药指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 。 近年来 ， 生物类似药的研发和申报日益增多 。 国内外已有药品按生物类似药获准上市 ， 更好地满足患者临床用药需求和可及性 。 生物类似药的临床药理学研究应遵循比对原则 ， 通过证明候选药与参照药不具有临床意义的差异 ， 从而证明其与参照药的相似性 。
【药品|生物类似药有了新技术标准】《指导原则》提示 ， 临床药理学研究需基于医学伦理要求 ， 在能敏感区分候选药和参照药差异的健康志愿者或患者人群中开展 。 （采访人员 谢文博）
- 药品|深圳信立泰药业股份有限公司 关于SAL0114片获得临床试验批准通知书的公告
- 市场|菲鹏生物拟募资25亿元超公司总资产 三轮问询涉及超50个问题
- 新药|联拓生物心肌病新药获得国家药监局突破性治疗药物认证
- 生物|鹿明生物100种有机酸靶向代谢组引爆开年新品
- 国家药品监督管理局|万病源于堵，2个地方轻轻转一转，就能打通淤堵，疏通12条经络
- 用药|喜讯！阳江市人民医院获评2021年广东省药品不良反应监测工作表现突出单位
- 医保|以患者为中心 推动国谈药品快速落地
- 公告|天坛生物：所属企业药品在阿联酋开展Ⅱ期临床试验
- 申恩|申亚生物 |【新品上市】申恩-10%恩诺沙星可溶性粉
- 首例|成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露优格列汀片治疗2型糖尿病III期 临床试验首例受试者成功入组的公告