中国|刚刚！辉瑞新冠口服药Paxlovid，获中国应急附条件批准进口注册进口|国家药监局|应急|药物|销

每经编辑：卢祥勇,易启江
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。
【中国|刚刚！辉瑞新冠口服药Paxlovid，获中国应急附条件批准进口注册】
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要求上市许可持有人继续研究，
限期完成附条件的要求
国家药监局网站显示， Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
国家药监局强调，患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
辉瑞的Paxlovid口服药是由两种抗病毒药物nirmatrelvir和ritonavir组合而成的新药，其中nirmatrelvir是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。
2021年11月5日，辉瑞公司在其官网上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析结果显示， Paxlovid将住院或死亡风险降低了89% 。
2021年12月14日，辉瑞表示，最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制与奥密克戎相关的3CL蛋白酶，从而证明口服药保留了对抗奥密克戎变体的效力，不过还需要更多研究来证实。此前于11月29日，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，对Paxlovid对于新冠变体奥密克戎的有效性有 “非常高的信心” 。
值得注意的是，就在昨天（2月11日）晚上，深市上市公司博腾股份（300363.SZ）公告称，近日公司收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。截至目前，新获得订单金额合计6.81亿美元（约合人民币43.3亿元），超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50% 。

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2021年11月30日，博腾股份曾发布公告，近日收到美国某大型制药公司的新一批采购订单，该等订单为客户某小分子创新药相关的合同定制研发生产（CDMO）服务订单。根据如今公告内容，上述美国某大型制药公司就是辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals 。
最近三年，博腾股份对辉瑞的销售情况为：2019年收入5,846万元，占当年营业收入比例3.77%；2020年收入10,346万元，占当年营业收入比例4.99%；2021年1-9月收入15,133万元，占当期营业收入比例7.46% 。
口服新冠药销售数据亮眼
口服的新冠药物正从幕后走向台前。先是默沙东的莫努匹韦(Molnupiravir)和辉瑞的帕昔洛韦(Paxlovid)相继获批上市或紧急使用。而早在2020年10月22日，美国食品药品管理局(FDA)便批准了吉利德公司的瑞德西韦(Remdesivir)用于治疗新冠住院患者。
与疫情直接相关的疫苗、药物也不断进入商业化阶段，成为拉动企业业绩新的强劲增长点。
2月8日，辉瑞公布的2021年财报数据显示，公司实现营收813亿美元，同比增长92% 。其中，新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）带来367.8亿美元的收入，销售额超过“全球药王”艾伯维修美乐的207亿美元；同时，辉瑞口服抗病毒药物在2021年12月22日获得FDA紧急使用授权，拿下美国政府2000万疗程订单。据辉瑞披露的信息， Paxlovid在2022年的产能会达到1.2亿个疗程以供应获授权的国家。由此，辉瑞预计， 2022年其新冠疫苗和抗病毒口服药物销售额将超过540亿美元，全年总销售额有望超过1000亿美元。