【同类|基石药业创新药拓舒沃获批上市,用于急性髓系白血病】新京报讯(采访人员 张兆慧)2月9日 , 基石药业宣布 , 国家药监局已批准同类首创药物拓舒沃(艾伏尼布片)的新药上市申请 , 用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML) 。
急性髓系白血病(“AML”)是成人白血病中最常见的类型 , 疾病进展迅速 , 绝大多数为老年患者 。 在美国 , 每年约有2万新发病例 , 患者五年生存率约29% 。 伴随着人口老龄化 , 中国AML发病率呈逐年上升趋势 , 其中尤以老年和复发或难治性患者预后较差 。 在中国 , 每年约有7.53万白血病新发病例 , 其中AML患者的占比约为59% , 而在这些患者中约6%-10%携带IDH1突变 。
拓舒沃是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂 。 2020年 , 拓舒沃被国家药监局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)” , 获得快速通道审评审批资格 。 同时 , 作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂 , 拓舒沃以其明确的临床优势 , 入选2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》 。 2021年 , 拓舒沃获批准作为首个且唯一的靶向疗法 , 用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者 。
基石药业表示 , 继两款同类首创精准治疗药物普吉华、泰吉华和肿瘤免疫治疗药物择捷美获批上市后 , 拓舒沃成为公司在12个月内成功获批上市的第四款创新药 。
校对 卢茜
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