生产、销售假药罪，指的是生产者或者是销售商，违反了国家药品管理规范，生产或者销售假药，足以危害到人体健康的行为 。本罪侵犯客体 ， 主要为复杂客体 ， 它既侵犯了国家对药品的管理要求，又侵犯了不特定多数人的身体健康 。其犯罪的主体，可以是个人也可以是单位，对于生产、销售的假药，出现以下情况之一的，应予以立案：1、药品中含有超出标准的有毒、有害物质；2、药品介绍中不含所标明的有效成份，可能影响诊治的；3、药品所标明的适应症、或功能主治超出了规定范围，可能会影响诊治的；4、缺少所标明的急救必需的有效成份的 。
【生产、销售假药罪立案标准】法律依据：《刑法》第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑 ， 并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 。本条所称假药 ， 是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品 。