1月18日,省政府新闻办召开发布会解读《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》。
【 审评|山东新药审评审批环节将为企业提供这些具体服务】2021年,全省共有114个新产品获批上市,远超2020年的62个和2019年的53个,相当于前两年之和,居全国第二位。其中,创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共有12个,是近五年总数的2倍以上。比如,注射用泰它西普、维迪西妥单抗等2个“全球新”一类新药,分别用于系统性红斑狼疮患者和胃癌患者的治疗,均为我国自主研发的创新药。山东获批2个中药新药,其中,宣肺败毒颗粒是由抗疫名方转化而来的复方制剂,国家药监局附条件批准上市;芪蛭益肾胶囊用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗,该药是2015年药审制度改革以来山东获批的首个1.1类中药新药。
下一步,山东将继续强化政策激励。落实《关于进一步创新监管服务 促进药品产业高质量发展的二十三条措施》《关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施》等政策,充分发挥鼓励创新促进发展的政策叠加效应,鼓励创新生物医药产品研制,积极推动中药传承创新发展。持续协调相关部门研究制定扶持政策和工作措施,推动形成工作合力,着力打造药物创新良好发展环境。
优化审批流程。实施创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批,实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”,对于创新药品的许可事项,纳入“创新通道”,第一时间进入办理流程;列入国家药监局优先审评审批品种的许可事项,进入“快捷通道”,单独排队,优先办理。
加强指导服务。充分发挥技术优势,强化对重大创新产品的全过程指导,专人负责、靠上服务,“一对一”指导做好药物研发、检验检测、临床试验、注册申报、生产上市等工作。进一步深化与国家药监局药品审评中心的战略合作,建立国家审评员实训基地,邀请高水平专家现场指导,提升山东新药研发能力和规范化水平,帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。
承接做好药品审批相关技术工作。积极承担药品审批的现场核查工作,统筹药品检查优势资源,优先保障新产品核查任务开展,为药品早日上市争取宝贵时间。
(大众日报客户端采访人员 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道)
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