结果|首个PD-L1单抗联合化疗研究对中晚期非小细胞肺癌有效化疗|进展|研究|适应症|患者

中晚期的非小细胞肺癌又有新希望。近日创新药企基石药业自主研发的潜在同类最优PD-L1抗体药物择捷美?治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究（GEMSTONE-301）结果与一线治疗IV期NSCLC的注册性临床研究（GEMSTONE-302）结果双双登上全球顶尖的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》，临床研究的重大成果带来肺癌治疗新希望。

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新华社采访人员杨世尧摄
【结果|首个PD-L1单抗联合化疗研究对中晚期非小细胞肺癌有效】值得注意的是，基于GEMSTONE-302的研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经于2021年12月21日批准择捷美?新药上市申请，用于联合化疗治疗初治的转移性（IV期）NSCLC患者，这意味着择捷美?成为全球首个获批联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1抗体。
另外，基于GEMSTONE-301的研究， NMPA已于2021年9月受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请，若该适应症获批，该药将有望成为全球首个获批可同时用于 III期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-L1抗体，为患者和医生提供更加便利的临床治疗选择。
其中， GEMSTONE-301研究是由广东省人民医院吴一龙教授牵头在我国50个医院和研究中心开展的多中心、随机、双盲的III期临床试验。该研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。

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吴一龙教授表示， GEMSTONE-301研究开拓性的将免疫治疗拓展到序贯放化疗人群中，为同步放化疗的患者提供新的免疫治疗的选择，并为序贯放化疗后的巩固治疗提供了治疗依据。 GEMSTONE-301研究结果显示，择捷美?显著改善无进展生存期，对比安慰剂延长达3.2个月，降低疾病进展或死亡风险36% ，同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益，并且总生存期数据也显示出明显的获益趋势。
GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验，在我国35个医院和研究中心开展，主要研究者为上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授，结果显示，择捷美?联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期，对比安慰剂延长达4.1个月，患者疾病进展或死亡风险降低52% 。

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“这一研究结果打破了此前PD-L1抑制剂联合化疗无法取得和PD-1抑制剂一样疗效的僵局。 ”周彩存教授表示， “我们的研究结果为非鳞癌患者提供了PD-L1抑制剂联合化疗的又一安全有效的治疗选择，更值得一提的是本研究为鳞癌患者填补了PD-L1抑制剂联合化疗一线治疗的空白。 ”
在业内人士看来，择捷美?两项重磅研究成果获得国际学术界的肯定，这无疑直接有利于该药物III期NSCLC适应症获得NMPA批准，以及其在以美国、欧洲为主的海外市场新药注册进展，并将进一步推动肺癌治疗领域的进展，为全球肺癌患者增加更多治疗选择，带去更多健康希望。
值得注意的是，择捷美?在新适应症拓展纬度也取得突破性进展。 1月13日，基石药业宣布择捷美?治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物。基石药业首席医学官杨建新博士也透露，该药物胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究均取得里程碑进展。