《2022医疗器械年度创新白皮书》：医疗新基建推动市场复苏，心血管、手术机器人热度不减( 六 ) _健康小知识

脉冲电场消融技术(PFA)是通过极短时间(10-9秒~10-6秒)的高压强电场刺激，利用电场与细胞的耦合作用，特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构，打破细胞生理平衡，进而完成对特定组织的选择性消融。在房颤消融中，与射频和冷冻消融相比， PFA房颤消融具有成功率高、安全性高（非热消融和组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点，显示出巨大的技术优势。
在这一赛道中，国内多家企业纷纷布局。以睿笛生物为例，睿笛生物基于脉冲电场消融技术平台，开发了纳秒脉冲肿瘤消融系统和心脏房颤脉冲电场消融系统，拓展了脉冲电场消融技术应用场景，同时应用于肿瘤，心血管，呼吸，消化，脑机等多种临床需求未被满足的领域。
◆火热手术机器人赛道风起云涌，核心原创技术仍被看好
在2022年医疗投资下行情况下，手术机器人赛道依然保持着较高热度。完成了超过24起融资，精锋医疗、思哲睿两家公司冲刺IPO 。

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2022年手术机器人赛道相关融资
国产机器人面临商业化难题，原创突破性技术有望破局。国内手术机器人面临最大的问题即商业化问题，即使相对头部的公司也面临营收难、估值高等问题。不同类别的手术机器人面临着不同的商业化路径探索难题。对于腹腔镜手术机器人来说，达芬奇手术机器人市场认可度高，国产企业如何证明产品的可靠性和有效性，建立差异化优势是商业化关键。
对于骨科手术机器人，目前的骨科手术机器人功能比较单一，只能帮助医生完成手术中一部分功能，国内缺乏功能相对复杂，能够解决更多术式的手术机器人。同时，核心零部件的攻克程度也在一定程度上制约了国内手术机器人的发展。
经过多年的发展，国内企业也在积极探索手术机器人新的商业化路径。过去国内手术机器人以模仿海外成熟产品为发展路径，近年来，国内企业更多开始尝试以原创性技术解决临床需求。
以骨盆复位手术机器人为例，骨盆骨折闭合复位，作为国际公认创伤骨科中最难的手术操作，一方面骨盆极其复杂的三维结构难以通过术中透视图像充分显现，对临床医生的空间想象能力提出巨大的挑战；另一方面闭合复位要求在高负载下做精准的位置和姿态调整，而人体难以在发力的同时控制速度和精确的位移，这对于临床来说是长期的痛点。国内企业诺亦腾研发了HoloSight知见创伤手术机器人，能够通过高精度光学定位追踪技术与混合现实技术，在计算机终端以3D模型方式实时显示骨骼位置与姿态。还能够通过灵活调整规划线的位置与角度，辅助医生进行手术规划，拟定手术方案，帮助医生完成高难度手术。
◆CRO政策机遇期来临，规模化和盈利能力成核心竞争力
2022年，随着国内对医疗器械研发投入加大，以及医疗器械监管法规的推动，国内医疗器械CRO、CDMO行业进入政策机遇期，迎来快速发展阶段。国内医疗器械CRO行业高速发展的推动力一方面来自国内医疗器械企业重视研发，以科创板和港股18A为代表的资本市场改革，打通了创新医疗器械企业的融资渠道，更多资金进入研发产业链。另一方面，全球医疗器械监管法规不断完善和趋严对器械企业的注册工作提出了更高的要求。
在高速增长的医疗器械CRO市场中，服务下游器械企业多元化需求的专业化；器械产品加速出海背景下全球化服务能力；全生命周期服务三方面的能力成为企业核心竞争力。