火热“内卷”下，创新药企感受到了“寒气”( 二 ) _健康小知识

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上述资本合伙人向21世纪经济报道采访人员分析称，市场正处于大幅调整阶段，同质化的创新药行业迎来了“挤泡沫”的阶段，估值大幅回调。 “产品还在临床阶段、没有经历市场考验的公司，在此波调整中是受影响比较大的企业。 ”
实际上，自去年开始无论是市场还是监管部门， “挤泡沫”的动作就很明显，如去年国家药监局出台了两个政策文件：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《化学药品创新药上市申请前药学共性问题相关技术要求》，要求通过“头对头试验”为受试者提供临床实践中最佳治疗方式和药物作为对照物。证券会对某申请IPO的公司的独立自主的研发能力提出质疑，明确表示出对Licensein模式公司在科创版上市不持鼓励的态度。
在此政策调整以及疫情、“资本寒冬”等背景下，今年创新药发展也受到影响。据行业不完全统计，截至11月17日， NMPA共批准了43款新药，其中本土新药24款。这一数据相较去年相比有了大幅下滑，根据医药魔方Bydrug的数据，去年同期共批准了62款新药，其中，国产新药32款。无论从整体数量还是本土新药获批数量来看，均下滑了30%左右。
价值回归“真创新”
复盘可以发现，中国Biotech公司们正在经历的时期，美国在30年前也经历过。与此同时，在华尔街还留下了让投资者们心颤的生物科技美股崩盘的惨痛记忆。但如果拉长周期来看，那次崩盘并没有影响生物科技行业后来的发展。很快，在几年后美国医药市场又迎来了一波新的牛市，而这是基于Biotech产品带来“价值回归” ，一批像基因泰克、安进这样具备产品核心竞争力的公司成了市场支撑。
上述券商向21世纪经济报道采访人员指出，中国生物医药企业远比此前美国生物医药崩盘的状态好很多，但从某种程度上来说，国内也会真正地“回归价值” ，越来越多有临床价值的产品的出现，甚至是全球新的产品在全球市场占领一席之地。 “资本更多地会看真正全球新的firstinclass产品，也看好具有国际化能力的企业等。 ”
对此，杨大俊向21世纪经济报道采访人员表示，中国创新有自身的特点，需要客观看待。 “目前中国对创新药的认识，资源整合以及抗风险能力等都是刚刚起步，在这个过程中，很多企业选择从仿制药、生物类似药等到仿创结合，快速跟进，到现在越来越多做原创，做差异化，这是一个过程。这个过程可能会比较长，也可能会比较短，但一定要认识到中国生物医药企业一定会经过这个过程的。 ”

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同时，杨大俊也指出，国内生物药企无论是产品还是靶点确实存在高度重复的现象，在这样的赛道下竞争非常残酷，但真正的全球新以及国际化布局的产品仍是被市场认可的。
“在这个过程中，较早期无论是监管还是临床等都没有能够真正的支持中国做没有上市的新靶点的药。 ”杨大俊认为做源头创新要“耐得住寂寞” 。
与此同时，杨大俊向21世纪经济报道采访人员指出，在海外成熟市场，尤其是FDA核心看是否有临床价值，是不是可以满足未满足临床需要， FDA审核的不是价格而是安全有效性，包括数据和质量等。
在中国创新药中，百济神州BTK抑制剂、传奇生物CAR-T从其开始进行临床试验到注册临床试验再到后续批准审核上市，都是按照当地监管部门要求一步步实现，并且在海外市场取得快速突破，也受到市场认可。