方案|HPV疫苗一针就够？业界认为实行尚早( 二 ) 尚早|接种|程序均|建议|业界

业界认为1剂次方案获批的可能性不高
采访人员注意到，在WHO发布这一免疫接种建议后，我国HPV疫苗股连日来“跌跌不休” 。那么，这一建议会对我国HPV疫苗市场产生怎样的影响呢？
盛杨佶分析：“如果实施1剂次方案，会很大程度上可以促进各地免疫规划进程，使得HPV疫苗市场在几年内依然会保持较高的增速。只是在市场总量的预估和峰值销售额预估方面，相比于之前（3剂次接种程序），资本市场会更悲观一点。当然，是否开展更多临床研究、发掘更多临床证据，以推动1剂次方案在我国的落地，对此疫苗生产企业可能有研发难度、市场空间等方面综合的考量。 ”
采访人员注意到，日前，针对单剂次疫苗的可行性问题，默沙东总部媒体发言人对外表示，单剂次HPV疫苗方案存在很大的不确定性，目前其对某些HPV相关癌症和疾病的长期保护力数据非常有限，同时，也没有数据显示其对HPV引发的非宫颈癌的癌症以及对其他部分群体如男性和免疫受损人群的有效性。目前，默沙东正在进行Gardasil九价疫苗的相关研究，模拟不同剂量接种方案提供的保护持续时间和潜在的公共卫生影响。
太平洋证券则分析，国内单针HPV推行可能性很小， HPV疫苗接种程序不变，市场容量不改。一方面，从国家药品监督管理局对于WHO的关于HPV方面建议的历史采纳情况来看，单针法获批的可能性比较低，主要原因是其保护力没有得到充分证明。从历史角度来看， WHO在GSK和MSD上市两款HPV疫苗后，曾建议以持续感染数据来替代宫颈癌的癌前病变Ⅱ级（CINⅡ）作为临床终点。建议的目的在于可以减少HPV疫苗临床试验的时间。但是我国药监部门出于安全性和保护力的考虑，坚持以CINⅡ为临床终点（2价HPV），从而可以切实保证疫苗的保护效果。从这个角度而言，单针法被批准的可能性不高。
另一方面，企业推动力不足。企业如果希望通过改变接种程序来竞争WHO市场的话，首先要通过本国药监部门的批准。按照国内的审批流程，企业必须先做出成年组的临床保护性数据（以CINⅡ为临床终点），然后才有可能通过改变接种方式来获得审批，但是与此同时，由于提交了新的接种程序，在审查时候会有更多方面的数据需要审批，导致整体审批时间会更加漫长，企业会为此付出更高的时间和成本。从投入产出比来看，企业主动推动单针法的动力不足。
建议国内企业加强研究、发现机遇
近年来，国内HPV疫苗市场发展势不可挡。根据中国医药工业信息中心统计，按批签发量与中标价格估算， HPV疫苗是2020年中国销售额最高的疫苗之一，市场规模已由2017年10亿元增长至2020年136亿元。不容忽视的是，这一过程中，默沙东、GSK等外资企业却占据着主导地位。
图为国内HPV疫苗批签发情况。（来源：中国医药工业信息中心）
数据显示，截至2021年4月，国内4款上市HPV疫苗（沃森生物HPV疫苗于今年3月上市）的批签发量达到3793.06万支/瓶，除万泰生物341.29万支/瓶外，其余都为外资企业，其中重要原因之一便是国产疫苗上市较晚。可喜的是，自2019年首款国产HPV疫苗上市后， 2020年—2021年，国产疫苗的批签发量在一定程度上已与外资企业旗鼓相当。不过，市场仍然面临“一针难求”的局面。
“HPV疫苗1剂次方案仍存巨大数据缺口，尤其是多人种、多类型疫苗的试验数据。 ”盛杨佶分析， “1剂次方案有利于缓解HPV疫苗产能供应问题。如果国内机构或市场后来者能够复制SAGE的这一结论，则是差异化竞争的一大机遇。比如， 1剂次的接种程序价格本身比较低，如果能去偏远地区推广覆盖，对产品渗透率和市场占有率更为有利。 ”