水果|想替「连花清瘟」说两句( 二 ) 水果

二、有关中成药批准上市连花清瘟应该是中成药的重要代表，于2004年5月获药监局上市许可。众所周知，在当时那个年代，相当长的时间内，不仅是中成药，还有西药、中西药复方制剂大量上市。很多药物根本没有做任何临床试验，通过买卖数据即可上市。为此，当事人承担了这一严重的后果。后来国家药监局通过再评价等手段，陆续要求不少药物后续补充数据。总之，当年的历史环境，一直影响至今。目前仍然有近20万种药品在上市状态。连花清瘟上市的细节，在当时的环境下，可能并不特别严谨。不过，这并不是连花清瘟一个药品，也不仅仅是中成药，同样包括西药、复方制剂等。这些历史的锅，不能由连花清瘟一个来背。好在连花清瘟上市以后仍然有持续的生命力，还是有相当多医生认可这一产品，企业也不断完善证据，拓展临床用途。而不像其它很多产品，虽然获批上市了，但是得不到医生的认可，在市场上消失了。图源：搜狐网
三、连花清瘟副作用多及其它相关问题在连花清瘟发表的相关研究中，有详细记录它的不良事件，如呕吐，腹泻等。而大多数中成药的临床试验结果中，往往都没有不良反应的记录。可以说没有任何药物没有副作用，甚至在安慰剂的临床试验中，也能看到相当比例的不良事件。笔者查询了连花清瘟的说明书。不良反应一栏写着：上市后监测数据显示本品可见以下胃肠道不良反应如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反胃，以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等。而大部分中成药，不良反应一栏写的是“尚不明确” 。那么连花清瘟这些副作用不能被容忍吗？当然不是。具有相似功能的西药也具有很多不良反应，这是正常的。只要能详细研究，并在临床上合理用药，就可以减少不良反应，达到治疗的目的。网上有说连花清瘟使用了麻黄等禁用药物，风险很大。事实上，任何药物都有剂量范围，砒霜小剂量时照样是良药。不能在评价西药的毒性时强调剂，而评价麻黄时却忽略剂量。另外，还有说连花清瘟中有多达几十分成分，很难明白作用机制。这确实是中药本身的特点。事实上，临床上证明安全、有效的，未必机理一定十分清晰。就像二甲双胍上市几十年了，其作用靶点至今仍不完全清晰，前阵子厦门大学林圣彩教授算是首次解开二甲双胍作用靶点的难题。中药的成分复杂，这是阻碍质控标准，疗效评价以及现代化的重要难题，这不是一朝一夕能解决的，但这并不妨碍它成为药品。同理，还有很多人质疑连花清瘟的销售额太高，销售费用太高。这真不是一家公司或一个药品的问题，这还是目前国内整体医药环境的问题，国家正在下大力气解决这一问题。另外一个问题，政府能发放连花清瘟吗？事实上，连花清瘟包括胶囊和颗粒两个剂型，胶囊是OTC ，可以采购；而颗粒是处方药，原则上政府是不能采购并发放的。同时，直接简单发放而不告知如何正确合理使用，确实欠妥，一旦不合理地使用，会造成一些不良后果的。
四、一些建议当然，一个产品需要改进的地方很多，如果要梅斯给连花清瘟一些建议的话，主要从以下几点来建议：1、需要更高标准的临床试验设计能力和严苛的执行标准相对于西药中小分子化合物而言，中药的研发要求要高于小分子化合物。毕竟小分子化合物相对清晰，有明确的靶点，质量控制、药理毒理、药效等都比较明确。中药在此存在明显短板，因此就更需要在临床试验层面下工夫，需要用更严谨的研究设计和执行，拿出过硬的临床试验结果，去弥补不足。因此，不能因为是中成药就降低研究设计标准。相反，要提高研究设计水平与执行标准，甚至比标准的西药临床试验要求更为苛刻，这样才有可能被临床，尤其是西医临床所认可。毕竟医学证据才是药品的真正生命线。