试验|丽珠V-01 III期临床序贯保护力61.35% 针对老年人优势明显( 二 ) Omicron|老年人|保护|基础|临床

需要特别指出的是，与传统空白安慰剂方案对照不同， V-01序贯加强 III期方案采用相对保护力强优效标准。即试验结果对比的是已经完成两针灭活基础免疫的人群，还要考虑随疫情发展实验人群自然免疫的影响，与其他空白对照相比基数更高，所以61.35%的绝对保护力已经相当优异。
此外， V-01作为加强针接种后能快速大幅提升中和抗体滴度，有效对抗多种变异株。本次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron（其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。
基础免疫方面， V-01正在菲律宾、俄罗斯等国开展基础免疫III期临床试验，目前也已达到方案设计的中期分析目标，正在清理数据和准备中期分析。
老年组安全性更佳加强效果优异
随着新冠病毒变异株在全球流行的反复，老年人发生感染的风险也在增加。海外各国数据不断证实，老年人感染新冠病毒后发生重症和死亡的风险显著高于成年人和儿童，各国统计的新冠患者平均死亡年龄都在70岁以上。
今年以来，对国内多地散聚集性疫情初步分析结果表明，接种疫苗的老年人出现重症的风险明显低于未接种的老年人。但国内累计报告接种新冠疫苗的数据显示，截至2月25日， 60岁以上老年人接种覆盖约2.2亿人，完成全程接种的约2.11亿人。 60岁以上、特别是80岁以上的老年人接种率仍然较低。提高老年人接种率对降低新冠疫情死亡率的意义重大。
重组蛋白技术路线新冠疫苗的显著优势之一是安全性较高，尤其是在老年人受试者人群中。而V-01以其独特的分子设计在老年人群中表现出更好的耐受性和免疫原性特征。
安全性方面， V-01针对老年组的不良事件发生率低于成人。其II期临床两剂程序组（共560例）中，成人10μg、25μg试验组和安慰剂组发生率分别为25.00%、12.50% 和15.00%；而老年人10μg、25μg试验组和安慰剂组发生率仅分别为10.00%、12.50%和5.00% 。
从免疫原性来看， V-01对老年人群亦有良好保护效果。在I、II期临床研究中成人与老年人1：1入组（共入组530名老年人），数据显示成人组和老年组的安全性及中和抗体滴度无显著差异。
其对老年人群的加强免疫效果亦不低于成年人群。 V-01加强免疫I期临床试验结果显示， V-01作为第三针同源加强后，活病毒（Delta和野生型）中和抗体水平呈现快速、大幅增加。与加强针接种前相比，成年组加强免疫后中和抗体滴度增加60.4倍，而老年受试者的中和抗体滴度增加了53.6倍，两组人群加强免疫效果相当。
新冠病毒变异株来势汹汹，尤其在Omicron流行期间，老年人感染造成重症和死亡的风险非常大。 V-01或为老年人基础免疫以及加强免疫提供更多的选择。
原材料国产化可大规模生产稳定供应
受制于疫苗储存和生产等多种因素影响，全球目前尚有近半数人群未接种新冠疫苗，在低收入国家，新冠疫苗覆盖率仅为2% 。此外，随着新冠变异株的持续突变，疫情的防控依旧存在较大的不确定性，海外疫情防控还将面临“持久战” 。尽管多国已启动疫苗加强针接种，但在奥密克戎变异株全球流行、多种新冠疫苗均出现保护效力下降、以及全球疫苗分配不均衡的大背景下，境外接种加强针仍有紧迫的需求，安全、优效的疫苗仍然有广阔的市场前景。
在国内，尽管新冠疫苗接种率已高，但依然面对全球变异株病毒持续传播的挑战。随着国内正式开启序贯加强免疫接种，将产生较大的加强针需求。浙商证券预测，国内加强针潜在市场空间或可达70-80亿元。