治疗|辉瑞新冠特效药获批后，国产药如何闯过审批大门？( 二 ) 标准|试验|特效药|药物|临床

典型的例子是此前“内卷”的PD-1/PD-L1药物赛道。因上市的同类药过多，药监部门已明确对后续申请临床试验的药企提出更高的试验设计标准，甚至劝其放弃。
谁能赢得中国市场？
2月11日，国家药监局附条件批准美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。
相关数据表明， Paxlovid能将新冠相关的住院和死亡风险减少近90% 。这款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
辉瑞Paxlovid在华获批，仅比美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权晚了50天。国家药监局官网显示，此次审批“根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批” 。
一名药企相关人士认为，这么短时间获准进入中国市场，说明监管部门对其海外临床试验数据是认可的。但中国现在新冠患者少，疫苗已基本实现全民接种，新冠特效药的市场需求并不大， “对辉瑞来说，短期内推动这款药在中国上市和供应的动力并没有那么强” 。
无论如何，辉瑞的新冠药已在中国市场占上先机，留给其他在研新冠药的机会还有多少？从国家药监局药审中心发布的上述指导原则来看，同一技术路线的新冠特效药，研发进程越慢，临床试验的标准会更高，相应的，需要更高投入，获批上市也更难。
从国内药企研发进程来看，君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺，研发进展相对较快。
VV116是一款口服核苷类药物，可抑制新冠病毒的复制。据君实生物公告， VV116目前正在开展全球多中心临床研究，其中三项在中国开展的I期研究已于今年1月完成，初步结果显示临床安全性良好，针对轻中度新冠肺炎患者的国际多中心II/III期临床试验正在进行中。
此前， 2021年底， VV116已经在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。
开拓生物的普克鲁胺属于新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，原本是用于治疗前列腺癌和晚期乳腺癌的1.1类创新药。该公司2月11日公告显示，其治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验，已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。
两者的技术路线均为抑制病毒复制路线。在研新冠病毒的抗病毒治疗药物的另两条技术路线，分别是：阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统。
上述药监系统人士分析，不同类型的药，适应症人群往往有区分，能给临床提供不同选择。但如果是采用相同机制、适用于相同人群，仅结构有点差异的me-too药，需要有研发秩序。
如何判断临床优势？上述药监系统人士给出一些参考：如果在适应症、适应人群、安全性和耐受性等方面存在差异，则可视情况不适用于研发中的“关门效应” 。
这意味着，采用完全相同技术路线的新冠特效药，如果研发进度相对落后，申请审批上市的难度会变大。
据首创证券2021年12月的统计，中国新冠特效药研发代表品种中，竞争最激烈的是中和抗体药物，包括君实生物/礼来、腾盛博药/北京大学深圳三院、北京大学/丹序生物等。
在中和抗体药物赛道中，进展较快的是腾盛博药，其与清华大学、深圳市第三人民医院合作，研发的中和抗体药物联合疗法，已向美国FDA提交紧急使用授权申请。该疗法的三期临床试验结果显示，与安慰剂相比，重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78% 。